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國(guó)際認(rèn)證的GMP FDA TGA cGMP各有何不同?

2020-07-10 08:50   來(lái)源:中嬰網(wǎng)

  我們?cè)谠u(píng)價(jià)某種營(yíng)養(yǎng)食品怎么樣或者是否合格的時(shí)候,常常將是否通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定作為檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)之一,或者根據(jù)食用后產(chǎn)品的品質(zhì)、身體的反饋來(lái)作為評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)。

  那么,關(guān)于國(guó)際認(rèn)證,我們知道有GMP、FDA、TGA、cGMP,他們又有何不同?我們一起來(lái)看一下:

  近兩年,國(guó)外的進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)食品在中國(guó)大受歡迎,其中以澳洲的營(yíng)養(yǎng)食品為熱銷,許多消費(fèi)者對(duì)澳洲營(yíng)養(yǎng)食品尤其偏愛(ài),那原因是為什么呢?經(jīng)過(guò)了解,尋其原因主要還是在于澳洲對(duì)于食品的嚴(yán)格把控,在國(guó)際上都享有盛名,由澳洲生產(chǎn)的營(yíng)養(yǎng)食品代表著健康,安全和值得信賴,這時(shí)就不得不提到TGA認(rèn)證了。

  說(shuō)起認(rèn)證,我們熟悉不過(guò)的就是我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局。食品行業(yè)都知道,食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃,制定部門規(guī)章,推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制,建立食品藥品重大信息直報(bào)制度,并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查,著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

  在國(guó)際上,與食品藥品監(jiān)督管理局相似功能的一般采用GMP認(rèn)證,高一等級(jí)參照美國(guó)的FDA認(rèn)證,而澳洲的TGA認(rèn)證是高等級(jí)。

  澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)簡(jiǎn)稱TGA,通過(guò)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞政府的認(rèn)可,而TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證,在國(guó)際上享有很高的聲譽(yù),這就意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證,也得到包含英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等20多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可。

  國(guó)際上常用的標(biāo)準(zhǔn)還有GMP、cGMP、FDA。

  GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

  cGMP是目前美歐日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作"國(guó)際GMP規(guī)范",cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)目前正在實(shí)行的GMP規(guī)范。我國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范,是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范,偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP(即CGMP),也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。

  FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

  能夠獲得以上認(rèn)證可以說(shuō)都是人們可以信賴的產(chǎn)品,也是營(yíng)養(yǎng)食品以及藥企不斷努力的方向。

標(biāo)簽GMP FDA TGA cGMP
編輯:李娜

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