近日， 衛(wèi)健委公告批準(zhǔn)4種新食品原料，這也是今年公布的批新食品原料。

01

瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033

兩歧雙歧桿菌R0071

批準(zhǔn)為可用于幼兒食品的菌種

3種菌株原料的食品安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)庶正康訊了解，瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌這三個(gè)菌種早在2010年就已列入《可用于食品的菌種名單》。而此前，《可用于幼兒食品的菌種名單》也僅有9個(gè)菌株。

可用于幼兒食品的菌種名單

截止2020年6月

（制表：庶正康訊）

這次，3種菌株能夠被列入幼兒可食用菌種，說(shuō)明它們具備足夠的安全性：

①來(lái)源于天然

• 瑞士乳桿菌R0052從乳制品中分離得到

• 嬰兒雙歧桿菌R0033從嬰兒腸道分離得到

• 兩歧雙歧桿菌R0071從成人腸道分離得到

②在其他國(guó)家已被批準(zhǔn)或使用

• 三個(gè)菌株已通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證為一般認(rèn)為安全（GRAS）物質(zhì)

• 含有這3種菌株的產(chǎn)品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準(zhǔn)用于幼兒

③具備充分的臨床研究證明

國(guó)內(nèi)外開展的多項(xiàng)幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。

庶正康訊技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人李芃表示，目前可使用于保健食品的有關(guān)菌種名單包含《可用于食品的菌種名單》、《可用于幼兒的菌種名單》以及《可用于保健食品的益生菌種名單》，名單均采用動(dòng)態(tài)管理，企業(yè)可以根據(jù)名單篩選菌種用于保健食品研發(fā)。 　　

02

趕黃草

Penthorum chinense Pursh.　

（圖片來(lái)自衛(wèi)健委公告）

趕黃草是我國(guó)民間有食用歷史的品種，申報(bào)的產(chǎn)品為趕黃草的莖和葉，食用方式為泡飲。公告內(nèi)容顯示，與2019年1月發(fā)布的征求意見(jiàn)稿相比，刪除了關(guān)于代用茶的描述，即“食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中茶葉或代用茶的規(guī)定執(zhí)行。”

據(jù)庶正康訊了解，代用茶主要是指以采摘非茶樹植物的芽葉為原料，按茶葉加工工藝加工而成的產(chǎn)品。

庶正康訊技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人李芃表示，趕黃草正式提出新食品原料申報(bào)可追溯至2016年6月，2019年1月征求意見(jiàn)，近1年多后終于獲得批準(zhǔn)，從新食品原料的申報(bào)流程和時(shí)間上看屬于正常范疇之所以刪除“代用茶”這項(xiàng)，應(yīng)該是與國(guó)標(biāo)中并無(wú)代用茶相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。李芃也同時(shí)強(qiáng)調(diào)，使用趕黃草的產(chǎn)品，需要注意在標(biāo)簽及說(shuō)明書中標(biāo)注不適宜人群，包括幼兒、少年兒童、孕婦及哺乳期婦女。

03

—分析—

庶正康訊技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人李芃分析認(rèn)為，從新食品原料的獲批數(shù)量上看，2017年共批準(zhǔn)了10個(gè)，2018年2個(gè)，2019年批準(zhǔn)3個(gè)，從趨勢(shì)上看是有復(fù)蘇跡象的。而從已公布的新食品原料上看，益生菌類批準(zhǔn)的多，成為熱門。

李芃認(rèn)為，由于保健食品中使用的原料，通常會(huì)參考藥典標(biāo)準(zhǔn)和新食品原料的有關(guān)公告要求，因此本次修訂對(duì)于保健食品企業(yè)而言會(huì)產(chǎn)生一定影響。不過(guò)，相對(duì)于目前注冊(cè)審批越發(fā)嚴(yán)格的功能性保健食品而言，新食品原料能成為上游企業(yè)開發(fā)市場(chǎng)的絕佳利器。

“目前，新食品原料在申報(bào)周期上有較大差異”李芃介紹到，“這次公告的3個(gè)菌種是2013年9月受理，到批準(zhǔn)時(shí)間近7年，趕黃草是從申請(qǐng)到批準(zhǔn)歷時(shí)4年多，而我們的團(tuán)隊(duì)也曾主導(dǎo)過(guò)葛仙米項(xiàng)目，十個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)成功批準(zhǔn)的案例，所以除了原料本身的安全性資料是否充足外，申報(bào)經(jīng)驗(yàn)也是絕對(duì)的影響因素。”

一直以來(lái)，庶正康訊努力提升準(zhǔn)入咨詢服務(wù)的客戶價(jià)值，開創(chuàng)了集保健食品、新食品原料、特醫(yī)食品、化妝品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、準(zhǔn)入咨詢以及長(zhǎng)期法規(guī)顧問(wèn)服務(wù)于一體的產(chǎn)品綜合解決方案。

更多關(guān)于申報(bào)相關(guān)問(wèn)題，您可以撥打010-83502445進(jìn)行咨詢。

本文由庶正康訊原創(chuàng)