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生物制品通用名稱命名指南公示 未來藥品可追溯性將提高

2018-11-26 10:01   來源:中國制藥網(wǎng)

  【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日,國家藥典委對(duì)“生物制品通用名稱命名指南”(以下簡稱“指南”)予以網(wǎng)上公示征求意見,公示時(shí)間為2周(2018年11月21日-12月5日)。

生物制品通用名稱命名指南公示 未來藥品可追溯性將提高

  據(jù)了解,制定本指南的目的是為了配合我國生物制品研發(fā),指導(dǎo)生物制品的科學(xué)合理命名,推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保證臨床用藥的安全有效和藥物警戒的追溯。

  近年來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,同時(shí)相關(guān)的藥品安全問題也被高度重視,就以備受人們關(guān)注的疫苗為例,疫苗類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等鏈條環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格管理,才能保證其質(zhì)量、療效的安全。

  隨著國內(nèi)監(jiān)管力度的持續(xù)加大,生物醫(yī)藥企業(yè)也在堅(jiān)持不懈地研發(fā)和生產(chǎn)安全、高效的生物制品,嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售,保證從原輔料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程的一致性和可追溯性。

  此次指南的公示,也是為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的可追溯性與用藥安全。根據(jù)指南顯示,藥品通用名稱即非專利名稱,是識(shí)別一種藥用物質(zhì)或活性成分的名稱,,具有性、全球通用性和公眾所屬性。藥品通用名稱是對(duì)上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管的重要保證。

  然而,生物制品的通用名稱命名并不是一份簡單的工作。據(jù)了解,生物制品多為結(jié)構(gòu)復(fù)雜、具有高度異質(zhì)性的大分子物質(zhì),有的或?yàn)槎嘟M分的活性物質(zhì),其通用名稱命名具有相對(duì)的多元性和復(fù)雜性。

  生物制品通用名稱命名需要通過評(píng)估活性成分的結(jié)構(gòu)/功能與作用機(jī)理等要素確定產(chǎn)品的藥學(xué)類別,并按照通用的分類原則給予其特定的、的名稱,以保證具有相同通用名稱的生物制品,其產(chǎn)品質(zhì)量及臨床安全性和有效性在經(jīng)過相關(guān)評(píng)價(jià)后得以明確,同時(shí)按照此名稱在藥物警戒的追溯中可準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)與臨床不良反應(yīng)相關(guān)的信息。

  指南顯示,在適用范圍方面,這里所指的生物制品系按照《中國藥典》三部名詞解釋所包含的品種類別,適用于按照現(xiàn)行版《藥品注冊(cè)管理辦法》中生物制品注冊(cè)分類的預(yù)防性生物制品、治療性生物制品以及按藥品管理的體外診斷試劑。

  另外,不同類別的生物制品因具有不同的特征,其通用名稱命名各有特點(diǎn)。依據(jù)《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”,應(yīng)按照重組治療性生物制品、疫苗以及人和動(dòng)物組織提取的生物制品等進(jìn)行分類,不同類別生物制品應(yīng)分別符合相應(yīng)的通用名稱命名原則。

  其中,對(duì)于已有INN分類的治療性生物制品,例如,治療性生物制品的通用名稱應(yīng)采用WHO INN,不再沿用傳統(tǒng)的結(jié)構(gòu)/功能描述性通用名稱。對(duì)于已批準(zhǔn)上市、采用傳統(tǒng)通用名稱的治療性生物制品,應(yīng)證明符合INN特定品種下對(duì)其結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理的相關(guān)描述等。

  而對(duì)于尚無INN分類的生物制品,如疫苗、來源于人和動(dòng)物的血液制品、變態(tài)反應(yīng)原制品、微生態(tài)制品和按照藥品管理的體外診斷試劑,仍繼續(xù)沿用傳統(tǒng)通用名稱命名原則,通常以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名。

  按照指南,申請(qǐng)人可在NDA階段,依據(jù)相關(guān)要求,向國家藥典委員會(huì)提交通用名稱命名申請(qǐng)和相關(guān)資料。

 

編輯:潔瓊

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