意見(jiàn)明確，藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)分為企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量追溯和外部市場(chǎng)銷售流向追蹤兩個(gè)方面內(nèi)容。

　　在企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量追溯方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，實(shí)現(xiàn)每批產(chǎn)品“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”信息可追溯。其中包括生產(chǎn)制造人員信息可追溯、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施信息可追溯、生產(chǎn)物料信息可追溯、生產(chǎn)處方工藝參數(shù)信息可追溯、生產(chǎn)制造環(huán)境信息可追溯和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)信息可追溯。

　　在外部市場(chǎng)銷售流向追蹤方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)方法實(shí)現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品流向的追蹤，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)掌握市場(chǎng)銷售產(chǎn)品市場(chǎng)流向。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品小銷售單位賦以性標(biāo)識(shí)，提供藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證服務(wù)，以便經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者識(shí)別。注射劑、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先使用信息化手段對(duì)市售產(chǎn)品進(jìn)行追溯。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，省食藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，積極承擔(dān)起藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，應(yīng)成立專門部門或指定專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，并按要求于2018年12月底實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量信息可追溯。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際和管理需要，采取多樣化的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯。鼓勵(lì)采取現(xiàn)代信息化技術(shù)開(kāi)展質(zhì)量追溯體系建設(shè)，對(duì)尚不具備電子化產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系的企業(yè)，應(yīng)采取有效的管理措施，有效關(guān)聯(lián)各批次產(chǎn)品“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”信息，確保與各批次產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有信息檔案資料不丟失、不缺損，有序存放，便于檢索和查找。

　　省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人員介紹，通過(guò)開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)，構(gòu)建完備的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場(chǎng)銷售流向可追蹤；在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、追溯查尋造成質(zhì)量安全的原因；從而為消費(fèi)者質(zhì)量查詢或質(zhì)量異常改進(jìn)提供快速、高效、準(zhǔn)確的追溯平臺(tái)支撐。