9月18日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會組織召開的國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《(征求意見稿)》)研討會在北京召開，目前，征求意見也已基本結(jié)束，即將正式發(fā)布。這是根據(jù)國務(wù)院在全國六大重要產(chǎn)品中建立信息化追溯體系的要求，推行的一個重要措施。

　　作為中國醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)權(quán)威人士，原浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長郭泰鴻對這一征求意見稿提出了一些建設(shè)性的意見和建議，他從專業(yè)的角度列舉了這次《(征求意見稿)》的六大亮點：

　　1、確認藥品上市許可持有人和經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體：藥品上市許可持有人是整個藥品追溯體系的責任人，負責建立追溯體系;經(jīng)營使用單位負責配合完成追溯體系。彼此在藥品追溯體系中各負其責。經(jīng)營使用單位包括了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。做到了行業(yè)全覆蓋。

　　2、各級藥品監(jiān)管部門負有監(jiān)督指導構(gòu)建藥品追溯體系的責任。同時，監(jiān)管部門還要負責建立社會共同監(jiān)督的追溯管理協(xié)同平臺，兼容不同監(jiān)管碼和不同追溯系統(tǒng)，為公眾提供一個權(quán)威規(guī)范的查詢?nèi)肟冢瑢崿F(xiàn)不同系統(tǒng)數(shù)據(jù)之間的共享與協(xié)同，以方便查詢藥品信息。

　　3、依法保護企業(yè)商業(yè)秘密，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息，確保企業(yè)商業(yè)隱私及追溯數(shù)據(jù)的安全。

　　4、鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務(wù)，逐步推動追溯數(shù)據(jù)資源向社會有序開放，鼓勵商業(yè)化增值應用。

　　5、行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

　　6、持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。

　　郭泰鴻對《(征求意見稿)》也作了詳細的研究和分析，提出了四個方面的問題值得商榷和探討：

　　1、工作目標“藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)、經(jīng)營使用單位通過……”這里的主語不夠周延。藥品質(zhì)量安全的的責任主體還有一種：既非個人性質(zhì)的藥品上市許可持有人，也非持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是為個人性質(zhì)的藥品上市許可人安排組織藥品許可生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。責任主體應當包括這種主體在內(nèi)。可把“經(jīng)營使用單位”改為“生產(chǎn)經(jīng)營使用單位”。

　　2、適用范圍“本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。”

　　這些企業(yè)可以暫不建立追溯體系。但是，文件要明確，原料藥和包裝材料，應當作為來源，納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的可追溯體系。

　　3、工作任務(wù)(二)“可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。”此處所指第三方技術(shù)機構(gòu)，應當明確是不生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品的非藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。后面類推。

　　4、工作任務(wù)(二)“藥品零售和使用單位在采購藥品時，……在銷 售藥品時，”在“銷 售”兩字之后，加“和使用”三個字，以與主語一致。后面“及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識”的“售出”之后也應加“和使用”兩個字。

　　據(jù)了解，這次座談會上有關(guān)方面透露，國家對于構(gòu)建追溯體系的態(tài)度，不但允許企業(yè)選擇不同的賦碼形式即多碼并存，還允許多追溯體系并存。即藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù);企業(yè)可以自主選擇采用一維碼，也可以自主選擇采用二維碼;企業(yè)還可以自主決定設(shè)定技術(shù)標準，自主選擇適合自身的任何追溯系統(tǒng)。企業(yè)的這些自主行為，只需向監(jiān)管部門報備，以便監(jiān)管部門對不合理之處進行校對和修正。同時，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

　　郭泰鴻坦言，擔心政府給企業(yè)的這些自主權(quán)，帶來了企業(yè)極大的自由度同時，也不能不考慮企業(yè)相互之間以及企業(yè)和政府部門之間，如何兼容?兩三年之后，會不因為監(jiān)管的擴容和提升，再次改造追溯體系，要求統(tǒng)一使用二維碼、統(tǒng)一設(shè)定標準、統(tǒng)一追溯體系?追溯體系既是企業(yè)的質(zhì)量保證體系，也是國家的質(zhì)量監(jiān)督體系，企業(yè)的大量投入，政府能否給以支持?

　　郭泰鴻指出：以前曾有企業(yè)投入資金建立了電子生產(chǎn)碼，那也不要荒廢，完全可以將其納入現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系、安全管理體系和GMP、GSP，在自己企業(yè)或集團內(nèi)部繼續(xù)實施，成為企業(yè)自己控制質(zhì)量的工具。在條件具備時，和國家的藥品追溯體系接軌。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷 售、零售、倉儲、物流配送等流通企業(yè)要共同發(fā)揮供 應鏈樞紐作用，共同打造全過程信息化追溯鏈條。企業(yè)間可以探索建立多樣化的協(xié)作機制，通過聯(lián)營、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯聯(lián)合體。

　　推進追溯體系與檢驗檢測體系、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系對接，打造嚴密的全過程質(zhì)量安全管控鏈條。建立智能化的產(chǎn)品質(zhì)量安全投訴機制、責任主體定位機制、銷 售范圍及影響評估機制、問題產(chǎn)品分析和召回機制、應急處置機制等，調(diào)動公眾參與質(zhì)量安全和公共安全治理的積極性。

　　支持社會力量和資本投入追溯體系建設(shè)，培育創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新領(lǐng)域。支持有關(guān)機構(gòu)建設(shè)第三方追溯平臺，采用市場化方式吸引企業(yè)加盟，打造追溯體系建設(shè)的眾創(chuàng)空間。對于追溯這一體系的建設(shè)，企業(yè)現(xiàn)在要做哪些方面的事情?郭泰鴻會長開出了“處方”：

　　郭泰鴻直言，按照國家的統(tǒng)一要求，從履行自己的市場主體責任、質(zhì)量安全主體責任出發(fā)，建立企業(yè)內(nèi)部追溯核查體系，通過“一物一碼、物碼同追”，全品種、全過程地保證藥品的質(zhì)量和安全。不要心存僥幸，在電子監(jiān)管、質(zhì)量追溯制度還不健全的時候，利用監(jiān)管的空子，圖一時之利。以免將來追溯制度健全之時，給自己造成重大損失，更避免因藥品的質(zhì)量而給社會、給病人帶來傷害。

　　郭泰鴻強調(diào)，藥品是關(guān)系到人的生命安全和身體健康的重要商品。從原材料采購、生產(chǎn)制造到流通、使用，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能終影響到藥品的療效有無、副作用大小、或者搶救治療時機的把握。所以，藥品質(zhì)量安全的追溯，顯得尤其重要。藥品追溯體系建設(shè)可以采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費、使用等環(huán)節(jié)信息，運用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，從而強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制。

　　據(jù)介紹，早在兩年多之前，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中，就對推進藥品追溯體系建設(shè)提出了要求：“以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。”當時，原國家總局就在新版GSP的修改中，把推行電子監(jiān)管碼升級到了藥品追溯體系建設(shè)。

　　GMP、GSP認證施行十多年來，尤其是后面幾年的實踐，對藥品生產(chǎn)流通的質(zhì)量和安全起到了比較大的保障作用。在社會上正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)和規(guī)范藥店里，對人的生命健康產(chǎn)生嚴重危害的假冒偽劣已經(jīng)大幅度減少，問題藥品的發(fā)現(xiàn)標準也有了明顯提升。這其中，各種質(zhì)量管理規(guī)范功不可沒。

　　郭泰鴻建言：今后要更進一步的藥品監(jiān)管，必定要提高層次、增加力度，在專業(yè)性、科學性和信息化上下功夫，廣泛應用物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)，對藥品從生產(chǎn)流通到消費使用，各個環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全問題，都做到來源可查、去向可追、責任可究。這就需要有全面、周密、多樣化的藥品追溯體系，使藥品始終處于監(jiān)管網(wǎng)的有效覆蓋和控制之中。

　　他分析認為，這個追溯體系，包括但并不應該僅僅限于電子監(jiān)管碼。新版GSP明確追溯體系要覆蓋采購、儲存、銷 售、運輸各個環(huán)節(jié)，所以追溯體系要包括電子監(jiān)管碼和單據(jù)、賬單、發(fā)貨和驗收貨記錄，以及將來可能新被采用的其他追溯方式。從邏輯上講，這個追溯體系是不周延的，隨著時間的推移，一定還會不斷擴大其內(nèi)容和范圍。

　　新修改的GSP中雖然把實施電子監(jiān)管碼改寫為實施藥品追溯體系，但并沒有新增“不實行電子監(jiān)管碼”這樣肯定性的描述。所以，這不是電子監(jiān)管碼的“退出監(jiān)管”，而是要求創(chuàng)新監(jiān)管模式，包括創(chuàng)新電子監(jiān)管模式;也不是電子監(jiān)管內(nèi)容的此長彼消，而是電子監(jiān)管外延的擴大和實施要求的提高。

　　當年與新版GSP征求意見稿相隔僅僅兩個月，原國家總局就發(fā)文明確要建立藥品追溯體系：追溯環(huán)節(jié)包括藥品采購、儲存、銷 售、運輸;追溯設(shè)備是符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。計算機追溯、計算機監(jiān)管不就是電子監(jiān)管嗎?這次發(fā)布的《(征求意見稿)》延續(xù)了新GSP關(guān)于藥品追溯體系的工作思路。

　　“國家推行和加強藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，將廣泛應用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立電子監(jiān)管實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據(jù)實時、定向、定品種采集，通過自動識別和統(tǒng)計分析，生成藥品安全趨勢、安全指數(shù)和預警信號;生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立藥品追溯體系;信息技術(shù)企業(yè)作為第三方提供追溯專業(yè)服務(wù)，這就是電子監(jiān)管的方向。”郭泰鴻說。

　　另據(jù)了解，中國產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(中國追溯.com)是科技部國家防偽工程技術(shù)研究中心聯(lián)合國家質(zhì)檢總局主管的中國檢驗檢疫學會共同打造的產(chǎn)品追溯領(lǐng)域內(nèi)第三方追溯系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺，能快速便捷的實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量全程追溯。